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Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

Im Wesentlichen umfassen die Pflichten der Händler von Medizinprodukten (siehe Art. 14 MDR)

  • die Abschätzung, ob die Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen, 
  • die Überprüfung, ob die formalen Anforderungen an die Kennzeichnung (UDI, Gebrauchsanweisung in Landessprache, Hinweis auf Hersteller und ggf. Bevollmächtigten) eingehalten wurden und
  • ob die die Konformitätserklärung ausgestellt wurde sowie 
  • ob die Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten worden sind.

Bei der Marktüberwachung und insbesondere bei der Durchführung von korrektiven Maßnahmen kommt den Händlern eine Schlüsselrolle zu. Der Händler hat ein Vigilanzsystem einzurichten und in bestimmten Fällen Meldepflichten gegenüber dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den zuständigen Behörden wahrzunehmen. So hat er eine Register über die Beschwerden, mutmaßlichen Vorkommnisse, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen zu führen. Unter bestimmten Umständen ist die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für den Händler vorgeschrieben (siehe Art. 16 Abs. 3 MDR). Selbst in Fällen, in denen ein solches Qualitätsmanagementsystem nicht vorgeschrieben ist, kann es aber sinnvoll sein. Denn es hilft bei der Sicherstellung der Einhaltung der sonstigen Pflichten des Händlers.

Gemäß Art. 25 Abs. 1 MDR müssen Händler mit den Herstellern oder dessen Bevollmächtigten zusammenarbeiten, um ein angemessenen Niveau der Rückverfolgbarkeit der Produkte zu erreichen. Während eines Zeitraumes von mindestens 10 Jahren, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung umfasste Produkt in den Verkehr gebracht wurde, muss der Händler der zuständigen Behörde gegenüber alle Wirtschaftsakteure, von denen ein Produkt bezogen wurde, und alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die ein Produkt abgegeben wurde, benennen können. Bei implantierbaren Produkten beträgt der Zeitraum sogar 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produktes.

Den Herstellern von Medizinprodukten ist anzuraten, dass sie neben den handelsrechtlichen Verträgen mit den Händlern Regelungen zu den regulatorischen Pflichten in Qualitätssicherungsvereinbarungen treffen. Zwar treffen die Händler die Verpflichtungen aus der MDR selbst, da die MDR als europäische Verordnung unmittelbar geltendes Recht für alle Bürger der EU ist. Dennoch bietet eine Qualitätssicherungsvereinbarung die Möglichkeit, die Händler konkret in Bezug auf die eigenen Produkte in die Pflicht zu nehmen und z.B. genauer zu bestimmen, wie der Händler seine Verpflichtungen umsetzt (z.B. die Transport- und Lagerbedingungen einhält, wie und wann Beschwerden über die Produkte an den Hersteller zu melden sind usw.). Auch sollte geregelt werden, wie das angemessene Niveau der Rückverfolgbarkeit nach Art. 25 MDR aufgebaut und eigehalten werden soll, da der Gesetzgeber hier mit der Verwendung des unbestimmten Rechtsbegriffes einen Regelungsspielraum bei den Wirtschaftsakteuren belassen hat, der je nach Gefährlichkeit der Produkte, Verkaufswegen usw. auf den konkreten Fall bezogen unterschiedlich geregelt werden kann.

Eine besondere Herausforderung stellt der „Spagat“ zwischen den Anforderungen der MDR und der handelsrechtlich ratsamen Gestaltung von Händlerverträgen dar. Oftmals sind Hersteller nämlich geneigt, als Erweiterung des Pflichtenkreises des Händlers diesem im Händlervertrag die Pflicht auf zu erlegen, sämtliche seiner Kundendaten an den Hersteller mit zu teilen. Dies mag wünschenswert sein, um damit eine noch bessere Verfolgbarkeit der Produkte sicher zu stellen. Es birgt allerdings die Gefahr, dass damit die Grundlage für einen nachvertraglich unter bestimmten Voraussetzungen an den Händler geschuldeten „Vertragshändlerausgleichsanspruch“ geschaffen wird. Dieser Ausgleichsanspruch soll den Händler dafür abfinden, dass der Hersteller wegen Mitteilung der Kundendaten die Abnehmer des Händlers kennt und diese nach Vertragsende unmittelbar weiter bedienen könnte. Hier gilt es also Lösungen zu finden, die einerseits die Anforderungen der MDR erfüllen, ohne einen entsprechenden Anspruch der Händler auszulösen.

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