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Alle Beiträge zum Stichwort: Arzneimittel

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Digitale-Versorgung-Gesetz

DiGA: Der Weg zur Erstattung einer „App auf Rezept“ durch die gesetzlichen Krankenkassen

Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz wurden digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) eingeführt. Hierdurch können Medical Apps in ein beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) geführtes Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend können die Apps von Ärzten verschrieben werden. Es handelt sich also um die „App auf Rezept“.

25.11.2020
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Medizinrecht

Rechtliche Probleme bei Plattformen und Portalen im Medizin- und Gesundheitsbereich

Es gibt in den letzten Jahren – nicht nur seit der Corona-Krise – immer mehr Portale mit medizinischen Informationen oder sogar medizinischen Dienstleistungen, wie z.B. Zweitmeinungsportale, wissenschaftliche Informationsportale für Patienten oder Ärzte, Bewertung von Medikamenten, Symptom-„Checker“. Zahlreiche neue Portale sind gerade jetzt in Corona-Zeiten kurzfristig entstanden oder sind im Entstehen, z.B. telemedizinische Angebote, Vermittlungsportale wie Terminvermittlung. In der Beratung solcher Portale gibt es typische rechtliche Probleme, die es zu beachten gilt:

18.11.2020
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Medizinrecht

Besonderheiten beim Export von Medizinprodukten

Medizinprodukte müssen innerhalb Europas kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, um verkauft werden zu dürfen. Erforderlich ist allein ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller selbst die Sicherheit seines Produktes sowie die Erfüllung der von ihm beschriebenen technischen und medizinischen Leistungen nachweist. Dies erfolgt in klinischen Bewertungen, in bestimmten Fällen auch in eigenen klinischen Prüfungen. Am Ende des Verfahrens erfolgt eine CE-Kennzeichnung. Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind sodann innerhalb Deutschlands und der gesamten Union verkehrsfähig und dürfen entsprechend exportiert werden.

11.11.2020
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Arzneimittelgesetz:

Es bleibt dabei: Keine Geschenkzugaben bei Rezepteinlösung in der Apotheke

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat entschieden, dass inländische Apotheken ihren Kunden beim Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel keine Vorteile in der Form von Sachleistungen versprechen und gewähren dürfen. 

27.08.2020
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Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit der Corona-Krise gewinnt eine Ausnahmeregelung von den Konformitätsbewertungsverfahren an Bedeutung, die eigentlich für andere Fallgestaltungen geschaffen worden war.

09.04.2020
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Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

19.03.2020
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