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Alle Beiträge zum Stichwort: EU-Verordnung

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Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden auch für Online-Plattformen

Neues Produktsicherheitsrecht ab Mitte 2021

Ab dem 16.07.2021 wird eine Reform des Produktsicherheitsrecht in Kraft treten und die behördlichen Befugnisse deutlich erweitert werden, darunter die Befugnis, Produkte unter falscher Identität zu erwerben, ein Reverse-Engineering durchzuführen und den Zugang zu Online-Plattformen einzuschränken sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zu verpflichten. Auch Anordnungen zur Rücknahme und zum Rückruf sind möglich.

14.10.2020
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Verschlüsselungstrojaner

Ransomware: Lösegeldzahlung kann rechtswidrig sein

Wenn aufgrund eines Verschlüsselungstrojaners (oder auch: „Ransomware“), wie z. B. „WannaCry“, die Unternehmensdaten verschlüsselt werden, steht man vor der Wahl, auf die Erpressung einzugehen und Lösegeld zu bezahlen oder die verschlüsselten Daten aus eigener Kraft über Backups wiederherzustellen oder sonst wie zu rekonstruieren. Oftmals ist die Bezahlung an die Ransomware-Gang wirtschaftlich attraktiver als die Rekonstruktion. Dies gilt umso mehr, wenn die Ransomware-Gang zusätzlich damit droht, Daten zu veröffentlichen. Wenig beleuchtet in diesem Kontext ist bislang die Frage, ob eine Zahlung an die Ransomware-Gang rechtswidrig ist.

14.10.2020
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Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit der Corona-Krise gewinnt eine Ausnahmeregelung von den Konformitätsbewertungsverfahren an Bedeutung, die eigentlich für andere Fallgestaltungen geschaffen worden war.

09.04.2020
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Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern von Medizinprodukten

Für Hersteller fordert die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR), dass diese über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen müssen, welche an der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollen. Des Weiteren muss ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichtet werden. Durch diese hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, sollen allgemeine Sicherheitsbedenken gerade hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

19.03.2020
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Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

19.03.2020
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Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR

Durch das Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 werden auch gesteigerte Anforderungen an Sonderanfertigungen gestellt. Zudem sieht das MPDG, welches im Mai 2020 das Medizinproduktegesetz ablöst, genauere Regelungen zur erforderlichen schriftlichen Verordnung vor.

11.03.2020
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